Selecteer de juiste AC/DC-voeding om te voldoen aan unieke medische vereisten

Verbeteringen in de batterijtechnologie samen met vorderingen in de schakelingen met laag stroomverbruik hebben van draagbare, op batterijen werkende systemen een haalbare optie gemaakt voor vele ontwerpen, maar in toepassingen zoals de medische en thuisgezondheidszorg is een uitsluitend op batterijen werkende, ongebonden werking niet haalbaar, praktisch, of zelfs maar wenselijk. In plaats daarvan moet de apparatuur rechtstreeks op een wisselstroomnet werken of toegang tot een wisselstroomstopcontact hebben om een betrouwbare werking te garanderen wanneer de batterijen bijna leeg zijn. In deze gevallen moet de AC/DC-voeding de gebruikelijke prestaties van de voeding leveren met betrekking tot spanning en stroomafgifte, statische en dynamische regeling, alsmede fout- en andere beveiligingskenmerken.

Bovendien zijn de basisprestaties van de voeding niet de enige zorg voor ontwerpers van medische systemen. Er bestaan diverse regelgevingsnormen - en deze zijn onlangs aangescherpt - die aanvullende eisen bevatten voor minder voor de hand liggende prestatieaspecten zoals galvanische isolatiespanning, lekstroom en twee middelen ter bescherming van de patiënt (2×MOPP). Deze zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de apparatuur die door de voeding wordt gevoed, geen gevaar oplevert voor de bediener of de patiënt, zelfs niet bij een storing in de voeding of de apparatuur.

De combinatie van prestatie-, betrouwbaarheids- en normeisen, alsmede de druk op de kosten en de marktintroductietijd, maken het ontwerpen van een voeding vanaf nul tot een uitdagende opgave. In plaats daarvan moeten ontwerpers zorgvuldig een reeks kant-en-klare opties uitpluizen om de optimale oplossing te vinden.

Dit artikel gaat in op toepassingen voor AC/DC-voedingen in medische instrumentomgevingen, met een overzicht van de kritische regelgevingsnormen voor deze voedingen. Vervolgens worden voorbeeldvoedingen van CUI Inc. voorgesteld en hun respectieve kenmerken besproken, alsmede hoe zij kunnen helpen de uitdaging van de voeding voor medische systemen op te lossen.

AC-lijn of batterijen gebruiken?

Hoewel draagbare apparaten zonder verankering en op batterijen in veel consumenten- en commerciële producten gangbaar zijn geworden en zelfs de voorkeur genieten, zijn er nog veel situaties waarin batterijvoeding onpraktisch of ongewenst is. Dit is vooral het geval voor medische instrumenten, waar een constante, betrouwbare en onmiddellijke beschikbaarheid van cruciaal belang is. Medische systemen kunnen de voorkeur geven aan of verplichten tot wisselstroomvoeding, onder meer om de volgende redenen

• Hoge vermogens-, spannings- of stroomvereisten waarvoor een groot, zwaar en duur batterijsysteem nodig is, samen met circuits voor oplaadbeheer.
• Veel medische centra draaien 12, 18, en zelfs 24 uur per dag diensten als gevolg van de planning van de patiënten.
• Zelfs bij systemen die oplaadbare batterijen kunnen gebruiken voor primaire stroomvoorziening of noodstroomvoorziening, moeten deze batterijen worden opgeladen terwijl het systeem in gebruik is, terwijl de AC/DC-voeding stroom moet leveren.

In principe zou elke voldoende gedimensioneerde, standaard AC/DC-voeding van de plank (OTS) met de juiste spanning en stroomsterkte geschikt moeten zijn voor deze systemen. Maar hoewel zij in de basis toereikend zijn, voldoen zij niet aan de aanvullende normen die aan medische benodigdheden worden gesteld.

De reden voor deze aanvullende veiligheids- en prestatievoorschriften is de unieke aard van medische toepassingen en de zeer reële mogelijkheid van component- of systeemfouten die schade kunnen toebrengen aan de patiënt of de gebruiker. Het is vooral een uitdaging omdat de patiënt vaak in direct contact staat met sensoren, sondes of andere transducers die stroom rechtstreeks in het lichaam kunnen geleiden, wat een groter risico vormt dan toevallig contact.

Begin met de basis van veiligheid

Hoewel het risico van schokken normaliter in verband wordt gebracht met hogere spanningen, is er slechts een indirecte correlatie. Schokken bij de patiënt of de gebruiker zijn het gevolg van stroom die door het lichaam en terug naar de bron vloeit. Indien die stroom echter geen weg terug heeft, dan is er geen risico, zelfs indien de persoon een hoogspanningslijn aanraakt.

Op zeer speciale uitzonderingen na heeft de lijngevoede AC/DC-voeding een ingangsscheidingstransformator die twee functies kan vervullen:

• Zorg voor voltage step up/down van de lijnspanning, indien nodig, voordat deze wordt gelijkgericht naar DC.
• Zorg voor ingangs-/uitgangsisolatie, zodat er geen stroom kan vloeien door de gebruiker en terug naar de neutrale lijn. Dit is van cruciaal belang in geval van een storing die spanning en stroom op het oppervlak van het toestel zou kunnen zetten, en dus naar en door de bediener of de patiënt (Afbeelding 1).

Met de scheidingstransformator op zijn plaats kan deze stroom niet vloeien omdat de scheidingstransformator geen draadpad heeft van de AC-lijn nulleider naar de aarde, zodat de stroom niet door de gebruiker zal vloeien.

Afbeelding 1: De scheidingstransformator verbreekt het stroompad van de nulleider naar de aarde, zodat de stroom niet door de gebruiker loopt, zelfs als het apparaat of systeem van de gebruiker per ongeluk op de blootliggende behuizing wordt aangesloten. (Bron afbeelding: Quora)

Waarom zorgen maken over stroom?

Standaard netspanning (110/230 volt; 50 of 60 hertz (Hz)) over de borstkas - zelfs gedurende een fractie van een seconde - kan ventrikelfibrillatie veroorzaken bij stroomstoten van slechts 30 milliampère (mA). Als de stroom een directe weg naar het hart heeft, zoals via een hartkatheter of een ander soort elektrode, kan een veel lagere stroom van minder dan 1 mA (wissel- of gelijkstroom) fibrillatie veroorzaken.

Dit zijn enkele standaarddrempels die vaak worden genoemd voor stroom door het lichaam via contact tussen huid en oppervlak:

• 1 mA: Nauwelijks waarneembaar.
• 16 mA: Maximale stroom die een persoon van gemiddelde grootte kan vastpakken en "loslaten".
• 20 mA: Verlamming van de ademhalingsspieren.
• 100 mA: Ventriculaire fibrillatiedrempel.
• 2 A: Hartstilstand en inwendige orgaanbeschadiging.

De niveaus zijn ook een functie van de stroom-doorgang, d.w.z. waar de twee contactpunten met het lichaam zich bevinden, zoals over of door de borst, van een arm omlaag naar de voeten, of over het hoofd.

Transformatorisolatie en lekkage zijn kritisch

Lekkage is stroom die door de diëlektrische isolatie gaat, hetzij door fysieke "lekken" als gevolg van de onvolmaakte aard van de isolatie, hetzij door capacitieve stromen die zelfs uitzonderlijk goede isolatie kunnen doorkruisen. Hoewel lekstroom nooit wenselijk is, is het voor sommige medische toepassingen een veel groter probleem.

Een vereenvoudigd model van een transformator toont een perfecte galvanische (ohmse) isolatie tussen de primaire en secundaire zijde in Afbeelding 2.

Afbeelding 2: Dit basismodel van een transformator laat zien dat er geen stroomweg is van primaire zijde naar secundaire zijde. (Bron afbeelding: Power Sources Manufacturers Association)

Er kan geen stroom rechtstreeks van het wisselstroomnet naar het van stroom voorziene product vloeien - waardoor een volledige stroomlus terug naar het wisselstroomnet wordt gevormd - zelfs indien een onderdeel of een bedradingsfout een nieuw stroompad aan de secundaire zijde oplevert. Geen enkele transformator in de echte wereld is echter perfect en er is altijd enige primaire-secundaire interwinding-capaciteit (Afbeelding 3).

Afbeelding 3: Een realistischer model toont de basiscapaciteit tussen primaire en secundaire wikkeling (C_ps1). (Bron afbeelding: Power Sources Manufacturers Association)

Een nog verfijnder model voegt extra bronnen van interwindingcapaciteiten toe, zoals getoond in Afbeelding 4.

Afbeelding 4: Naast C_ps1 zijn er nog andere transformatorcapaciteiten. (Bron afbeelding: Power Sources Manufacturers Association)

Deze ongewenste capaciteit, waardoor lekstroom kan vloeien, is een functie van vele variabelen, zoals draadgrootte, wikkelpatroon, en transformatorgeometrie. De resulterende waarde kan variëren van zo laag als één picofarad (pF) tot enkele microfarads (µF). Naast de capacitieve lekkage van de transformator zijn andere bronnen van onbedoelde capaciteiten de afstand tussen printplaten, de isolatie tussen halfgeleiders en geaarde koellichamen, en zelfs de parasitering tussen andere componenten.

Lekstroom van de transformator als gevolg van capaciteit is niet het enige punt van zorg met betrekking tot voedingen voor medische normen. Uiteraard zijn basisveiligheid van wisselstroom en isolatie van belang. Afhankelijk van de spanning en het vermogen kan voor deze voedingen een tweede, onafhankelijke isolatiebarrière nodig zijn naast de primaire.

Bij veel medische producten is bovendien sprake van zeer lage signaalniveaus (millivolts of microvolts voor lichaamssensoren, bijvoorbeeld), zodat ook gegenereerde elektromagnetische interferentie (EMI) of radiofrequentie-interferentie (RFI) (in het algemeen elektromagnetische compatibiliteit of EMC genoemd) zorgen baren. De desbetreffende normen vermelden de maximaal toegestane EMI/RFI-generatie, alsmede de tolerantie daarvan.

Normen en middelen van bescherming (MOP)

De belangrijkste norm voor medische elektronica en veiligheid is IEC 60601-1 - Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties, samen met de verschillende bijbehorende normen. De 3^e editie van IEC 60601-1 breidt de aandacht voor de patiënt uit en vereist een algemene MOP die een of meer middelen voor de bescherming van de bediener (MOOP) en middelen voor de bescherming van de patiënt (MOPP) combineert.

Hoewel de basisbepalingen van de 2 ^e druk, die bescherming bieden tegen storingen, dus van kracht blijven, erkent de 3e druk dat de potentiële gevaren voor elke gebruiker heel verschillend kunnen zijn; een bediener heeft bijvoorbeeld toegang tot een bedieningspaneel, terwijl de patiënt via sondes kan worden "aangesloten".

In de derde editie van de norm wordt specifiek verwezen naar het in ISO 14971 beschreven risicobeheerproces, dat een risicobeheersdossier omvat waarin foutcondities worden geïdentificeerd en beoordeeld. De onlangs geactualiseerde 4^e editie van deze norm gaat nog verder. Ten eerste heeft zij updates toegevoegd om rekening te houden met technologische veranderingen. Ten tweede wordt ook de risicoanalyse uitgebreid en wordt ingegaan op een wederzijdse bezorgdheid over EMC die zowel het medische hulpmiddel in kwestie als andere hulpmiddelen in de omgeving beïnvloedt. Met andere woorden, de norm gaat verder dan te zeggen: "U moet dit doen" of "U moet het op deze manier doen", maar vereist nu ook een beoordeling en zelfs kwantificering van de relevante risico's en de manier waarop deze kunnen worden beperkt.

Benodigdheden en MOP

De regelgevingsnormen hebben geleid tot beschermingsklassen van producten die worden gekenmerkt door de middelen om de gebruiker te beschermen tegen gevaarlijke spanningen, aangeduid als klasse I en klasse II.

Een product van klasse I is voorzien van een geleidend chassis dat is verbonden met de veiligheidsaarding. Daarom is bij producten van beschermingsklasse I een ingangssnoer met een veiligheidsaardleiding vereist. Een product van klasse II heeft daarentegen geen veiligheidsaardleiding in het ingangssnoer. In plaats daarvan is een tweede isolatielaag aangebracht ter bescherming van de gebruiker, omdat er geen geaard chassis is (Afbeelding 5).

Afbeelding 5: Apparaten van klasse I vereisen alleen basisisolatie en een geaard chassis, terwijl apparaten van klasse II extra isolatiemodi vereisen. (Bron afbeelding: CUI Inc.)

Er zijn verschillende eisen voor MOP, zoals isolatie, kruipwegen en isolatie in IEC 60601-1, met inbegrip van de vraag of de eis voor MOOP of de strengere MOPP is (Afbeelding 6).

Afbeelding 6: De verschillende beschermingswijzen en -niveaus hebben verschillende mandaten inzake isolatiespanning, kruipwegen en isolatie. (Bron afbeelding: CUI Inc.)

De norm definieert welke classificatie in verschillende toepassingssituaties vereist is. Zo zal apparatuur die fysiek contact maakt met een patiënt, zoals een bloeddrukmeter, doorgaans moeten voldoen aan de eisen voor zowel twee MOOP als één MOPP.

Er is geen eenduidig getal dat vooraf kan worden vastgesteld voor de waarde die voor elke parameter vereist is, aangezien de maximumwaarden een functie zijn van vele factoren. Zij worden ook bepaald door de vraag of in het algemene ontwerp gebruik wordt gemaakt van enkelvoudige of dubbele MOP's, en of die MOP een MOPP of MOOP is.

De IEC-beschermingsklassen bepalen de constructie en isolatie van voedingen om de gebruiker te beschermen tegen elektrische schokken. Voedingen van IEC-beschermingsklasse II hebben een tweedraads voedingskabel, met twee lagen isolatie (of een enkele laag versterkte isolatie) tussen de gebruiker en de interne stroomvoerende geleiders.

De eerste isolatielaag wordt meestal aangeduid als "basisisolatie", zoals de isolatie die gewoonlijk op draden wordt gebruikt. Een tweede isolatielaag is vaak een isolerende behuizing die het product omhult (en die als "dubbel geïsoleerd" kan worden bestempeld), zoals de plastic behuizing die wordt gebruikt voor voedingen voor wandmontage en desktop-voedingen.

Maken versus kopen

Het ontwerp van basisvoedingen wordt ondersteund door vele beschikbare componenten, toepassingsnota's, referentieontwerpen, en meer. Als gevolg daarvan kunnen ontwerpers geneigd zijn hun eigen systeem te ontwerpen en te bouwen, dat precies is afgestemd op de toepassingseisen en de prioriteiten daarvan. Het lijdt geen twijfel dat in sommige gevallen de leveringseisen zo ongewoon of uniek zijn dat er geen commerciële levering beschikbaar is, zodat "maken" de enige weg is.

Ondanks de haalbaarheid van "make" zijn de argumenten ertegen sterk: "make" gaat gepaard met hoge ontwerp- en certificeringsrisico's, plus een lange tijd om het product op de markt te brengen. Bovendien leidt het grotere volume van de toeleveranciers in vergelijking met "make"-inspanningen tot een lagere stuklijst (BOM) en assemblagekosten, zodat "make" niet eens kostenbesparend is, behalve misschien bij zeer lage vermogensniveaus (minder dan ongeveer tien watt) waar de regelgeving minder streng is.

OTS-eenheden: reeks vermogensniveaus, vormfactoren

Het is één ding om in abstracto te spreken over gecertificeerde, volgens de voorschriften goedgekeurde AC/DC-voedingen voor medische toepassingen, maar een blik op enkele van de beschikbare versies laat zien dat het voldoen aan deze mandaten geen beperking vormt voor de gebruiksflexibiliteit. Leveranciers bieden verschillende families van voedingen aan met een reeks spannings-/stroomwaarden binnen elke familie, en kunnen zo aan bijna alle projectvereisten voldoen. Enkele voorbeelden tonen de breedte van wat beschikbaar is in externe adapters, open-frame modules, en gesloten eenheden.

Voorbeeld 1: Externe desktop adapters zoals de SDM65-UD serie, omvatten de 24 volt, 2,7 A SDM65-24-UD-P5 (Afbeelding 7). Deze familie van klasse II-voedingen wordt vaak gebruikt voor het voeden/opladen van laptops en soortgelijke apparaten en biedt een universeel ingangsbereik van 90 tot 264 volt en 47 tot 63 Hz.

Deze nominale 65-watt-eenheden hebben uitgangen van 12 volt bij 5 A tot 5 volt bij 1,36 A, zijn ondergebracht in een volledig gesloten isolerende behuizing van ongeveer 120 × 60 × 36 millimeter (mm) en bevatten een voor de gebruiker handige "power-on"-indicator-LED.

Afbeelding 7: De SDM65-24-UD-P5 is een 24 V, 2,7 A, klasse II AC/DC-voeding bedoeld voor extern gebruik ten opzichte van het apparaat dat hij voedt. (Bron afbeelding: CUI Inc.)

De voedingen in deze familie werken op een door de gebruiker geleverd IEC320/C8 tweedraads wisselstroomkabel. De gelijkstroomuitgang wordt geleverd met een snoer van 150 centimeter (cm) (16 of 18 gauge, afhankelijk van de uitgangsstroom van de voeding), kan worden besteld met een van beide polariteitsrichtingen, en een van een aantal gangbare "barrel" stekkeraansluitingen of gestripte/vertinde draden (Afbeelding 8).

Afbeelding 8: De voedingen van de SDM65-UD-serie worden aangeboden met vele standaardconnectoropties voor de DC-uitgangsconnector, evenals gestripte en vertinde kabels. (Bron afbeelding: CUI Inc.)

Voorbeeld #2: Open-frame (of tray) modules zoals de VMS-550 serie omvatten de VMS-550-48, een 48 volt, 11,5 A eenheid. De voedingen in deze serie bieden tot 550 watt continu vermogen met uitgangen van 12 volt/42 A tot 58 volt/9,5 A, met een standaard voetafdruk van 3 × 5 inch en een laag profiel van 1,5 inch. (Afbeelding 9).

Afbeelding 9: Het open frame VMS-550-48 levert 48 volt bij 11,5 A en heeft een standaard voetafdruk van 3 × 5 inch. (Bron afbeelding: CUI Inc.)

Deze voedingen zijn voorzien van vermogensfactorcorrectie (PFC), een wettelijke eis bij dit vermogen, en hebben een stand-by vermogensdissipatie van minder dan 0,5 watt, samen met een efficiëntie tot 92%. Ze werken binnen een temperatuurbereik van -40 °C tot 70 °C, en hebben een aparte 12 volt/0,5 A uitgang voor een plaatselijke koelventilator. De AC-aansluiting voor dit klasse II-toestel geschiedt via de mannelijke connector op de printplaat van de voeding, met gebruikmaking van een tweedraadskabel die is afgesloten met een contrasteker van het vrouwelijke type.

Het gegevensblad bevat thermische derating-curves en een nuttige mechanische tekening met een opstelling voor een koelbaseplate met montagestandoffs en schroeven (Afbeelding 10).

Afbeelding 10: Mechanische tekening met de afmetingen en montageplaats voor een geschikte koelplaat voor de VMS-550-48 voeding. (Bron afbeelding: CUI Inc.)

Voorbeeld #3: Ingesloten eenheden zoals de VMS-450B-serie, omvatten de VMS-450B-24-CNF, een 450 watt voeding die 24 volt levert bij 18,8 A van ingangen van 100 tot 240 volt AC. De voeding meet 127 × 86,6 × 50 mm (ongeveer 5 × 3,4 × 2 in.) en wordt geleverd met een metalen afscherming die voor luchtstroom zorgt en tegelijk EMI/RFI vermindert en enige fysieke bescherming biedt voor zowel de voeding als de gebruikers (Afbeelding 11).

Afbeelding 11: De 450-watt VMS-450B-24-CNF AC/DC-voedingsserie levert 24 volt bij 18,8 A en wordt geleverd met een beschermende behuizing. (Bron afbeelding: CUI Inc.)

De voedingen in deze serie kunnen van 12 volt bij 37,5 A tot 56 volt bij 8 A leveren. Zij omvatten ook PFC en een 12 V, 600 mA aandrijving voor een ventilator, plus een extra 5 V, 1 A hulpgelijkstroomuitgang die de noodzaak van een afzonderlijke kleine voeding in vele toepassingen overbodig maakt.

Conclusie

AC/DC-voedingen voor medische toepassingen moeten voldoen aan een groot aantal complexe, strenge regelgevende normen en mandaten met betrekking tot basis- en aanvullende veiligheidseisen. Voedingen die aan alle relevante normen voldoen, zijn verkrijgbaar in een groot aantal nominale vermogens en in form factors waaronder externe "desktop"-stijl, alsook "drop-in" voor inbouw in een eindproduct. Door een van deze standaardeenheden te kiezen, worden systeemontwerpers bevrijd van alle problemen in verband met ontwerp, certificatie, definitieve goedkeuring en fabricage.