Op printplaat gemonteerde DC/DC-omzetters in medische toepassingen

Medische hulpmiddelen die in de Europese Unie op de markt worden gebracht, moeten voldoen aan de essentiële eisen van richtlijn MDD: 93/42/EEG, Artikel 3 en producten die op de markt worden gebracht, moeten voldoen aan de essentiële eisen ten aanzien van risicoanalyse zoals uiteen gezet in Artikel 3, Bijlage I, ER1, Bijlage II, Bijlage III en Bijlage VII. De voorschriften dienen om de veiligheid van het apparaat en de basisprestaties te waarborgen, met name de bescherming van patiënten en operators tegen elektrische schokken. Conformiteit wordt verondersteld als een product voldoet aan ES/EN/IEC 60601-1, momenteel in de 4^e editie.

De noodzaak tot isolatie

Als in een ontwerp voor een medische toepassing een AC/DC-omzetter wordt opgenomen, zijn de gevaren duidelijk – bij een probleem in de isolatie kan er levensgevaarlijke spanning optreden op aansluitingen naar sensoren of apparaten die in contact zijn met operators of patiënten, of zelfs met inwendige organen, gedurende chirurgische ingrepen. Isolatievereisten zijn daarom een aandachtspunt voor de veiligheidsnormen met niveaus die zijn gedefinieerd als ‘beschermende maatregelen’ (measures of protection, MOP's) met zwaardere eisen voor patiëntaansluitingen (MOPP) vergeleken met bescherming van de operator (MOOP). Er moeten in totaal minimaal twee MOP's in elke categorie zijn en er zijn nog drie classificaties voor verbindingen:

Type B: geen elektrisch contact met patiënt, kan geaard zijn

Type BF: elektrisch verbonden met patiënt maar niet direct met het hart, zwevend

Type CF: elektrisch verbonden met het hart van de patiënt, zwevend

Om aan de normen te voldoen, worden de constructievereisten voor apparatuur ook beïnvloed door omgevingsfactoren zoals vervuilingsgraad, systeemspanning, overspanningscategorie van een AC-voeding en hoogte. Ook de aardingsmethode is een belangrijke factor: of de apparatuur ‘Klasse II’ aarde-vrij is of ‘Klasse I’ met aanwezigheid van functionele aarding (FE) of een beschermende aardverbinding (PE).

Ook in DC/DC-omzetters kan isolatie nodig zijn

DC/DC-omzetters worden vaak aangetroffen in medische apparatuur, waar ze de ene lage spanning van een AC/DC-omzetter of batterij omzetten naar een andere lage spanning, wellicht voor een processorvoeding op 3,3 V of om een sensor van stroom te voorzien. Vanuit een functioneel oogpunt is isolatie misschien niet nodig, maar wordt deze vaak gebruikt om mogelijke aardlussen te doorbreken, een negatieve rail te bieden of wellicht om effecten van elektromagnetische interferentie (EMI) te verminderen. Soms echter is, zelfs bij lage ingangs- en uitgangsspanningen, binnen de als 'veilig' gedefinieerde niveaus, om verschillende redenen isolatie nodig om de veiligheid van de patiënt of de operator te waarborgen.

Een DC/DC-omzetter kan deel uitmaken van een algemeen ‘veiligheidssysteem’

Het is mogelijk om AC/DC-converters aan te schaffen die volledig gecertificeerd zijn volgens de medische veiligheidsnorm IEC 60601 (EN 60601 in Europa en ANSI/AAMI ES 60601 in de VS), met de benodigde 2 x MOOP's of 2 x MOPP's voor de hoogste categorie van 'toegepast onderdeel'. Deze onderdelen zijn noodzakelijkerwijs duur gezien hun beperkte markt vergeleken met IT-componenten of industriële onderdelen die functioneel hetzelfde zijn, maar die qua veiligheid voldoen aan EN-60950-1 (of nu EN-62368). De medische normen laten het echter toe om isolatieniveaus in 'serie' te plaatsen om hogere graden te bereiken, dus een voor IT gecertificeerde AC/DC-omzetter kan bijvoorbeeld worden gevolgd door een geïsoleerde DC/DC-omzetter met de juiste specificatie om stroom te leveren voor alleen de voor patiënt of operator toegankelijke onderdelen van de apparatuur, waardoor aanzienlijke kostenbesparingen worden verkregen. Het is echter mogelijk dat de voor IT gespecificeerde AC/DC-omzetter enigszins moet worden aangepast: als de omzetter van klasse I is, zal hij vrijwel zeker de medische specificatie voor AC-lekstroom overschrijden door zijn ingebouwde componenten voor EMC-onderdrukking – ‘Y’-condensators tussen lijn, neutraal en aarde. Deze kunnen worden geëlimineerd op voorwaarde dat de EMC op andere manieren wordt geregeld om te voldoen aan de wettelijke limieten, die hoe dan ook zijn gewijzigd in de meest recente, 4^e editie van IEC 60601. Medische normen vereisen ook dat zowel AC stroomvoerend als neutraal worden gezekerd, elk met een onderbrekingscapaciteit van 1500 A, dus het gebruik van een voor IT of industrietoepasingen gespecificeerde omzetter is niet simpel maar kan een haalbare oplossing vormen. Bijvoorbeeld: een IT AC/DC-omzetter die voldoet aan EN 62368 kan ‘versterkte isolatie’ hebben, equivalent aan 2 x MOOP's of slechts 1 x MOPP. Als deze wordt gevolgd door een DC/DC-omzetter met 1 x MOPP, wordt een totaal van 2 x MOPP verkregen (Afbeelding 1).

Afbeelding 1: er kunnen ‘beschermende maatregelen’ worden toegevoegd. (Bron afbeelding: RECOM Power)

Foutstroom van andere apparatuur door de patiënt moet worden voorkomen

De risicoanalyse van een medisch apparaat houdt rekening met eventueel falen van andere niet-gerelateerde apparatuur die in contact kan komen met dezelfde operator of patiënt In het ergste geval kan deze andere apparatuur uitvallen en een hoge spanning naar de externe verbindingen sturen, waarbij vervolgens een levensgevaarlijke stroom door de patiënt naar aarde gaat. Daarom moeten patiëntaansluitingen worden geïsoleerd van de aarde tot een voorgeschreven niveau dat een maximale lekstroom bij 50/60 Hz toelaat. De toegelaten niveaus zijn afhankelijk van de toepassing, maar bedragen slechts 10 µA voor patiëntaansluitingen van het type CF onder ‘normale’ condities (Afbeelding 2).

Afbeelding 2: maximaal toegelaten lekstromen in verschillende medische toepassingen. NC = Normale conditie. (Bron afbeelding: RECOM Power)

Doordat verdeelde lekcapaciteiten naar de aarde bij elkaar worden opgeteld, is het heel moeilijk, zelfs bij AC/DC-omzetters van de hoogste specificatie, om te garanderen dat dit maximumniveau van lekkage aan een DC-uitgang niet wordt overschreden. Een effectieve oplossing is echter om de patiëntaansluiting van stroom te voorzien via een DC/DC-omzetter die eenvoudig kan worden ontworpen om een zeer lage barrièrecapaciteit en dus een lage lekstroom te hebben. De specificatie van de DC/DC-isolatie is afhankelijk van wat voor andere aansluitingen er zijn met de primaire zijde, of deze zijn afgeleid van klasse I of klasse II AC-lijn of batterij, intentioneel geaard of met ongespecificeerde aansluitingen via, bijvoorbeeld, de geaarde afschermingen van data-interfacelijnen.

In het voorbeeld van Afbeelding 3, voedt een klasse II (met plastic behuizing, aarde-vrij) AC/DC met 2 x MOOP isolatie een DC/DC-omzetter met 1 x MOPP. Aangezien de ingang van de DC/DC-omzetter geïsoleerd is van AC en aarde via 2 x MOOP's (240 V_AC) zonder mogelijkheid tot andere externe aansluitingen, wordt in totaal 2 x MOPP verkregen, zodat directe patiëntaansluiting in een BF- of CF-toepassing is toegestaan. Dit is zo lang de DC/DC-omzetter minder dan 10 µA lekstroom heeft bij 240 V_AC 60 Hz, wat overeenkomt met minder dan 110 pF ingangs-/uitgangscapaciteit.

Afbeelding 3: een mogelijk aansluitscenario dat een DC/DC-omzetter met hoge isolatie vereist, klasse II-apparatuur. (Bron afbeelding: RECOM Power)

In het voorbeeld van Afbeelding 4 zijn er echter ongespecificeerde externe signaalaansluitingen (SIP/SOP) op de ingang naar de DC/DC-omzetter. In dit geval moet, om 2 x MOPP te behalen, de DC/DC-omzetter zelf 2 x MOPP hebben, ongeacht de waarde van de AC/DC-omzetter, aangezien een externe fout ertoe zou kunnen leiden dat de SIP/SOP-aansluitingen stroomvoerend worden.

De isolatie van de uitgang van de DC/DC-omzetter naar de metalen behuizing (E) moet ook 1 x MOPP zijn. Indien de SIP/SOP-aansluiting is gespecificeerd met 2 x MOOP isolatie voor de systeemspanning en niet redelijkerwijs per ongeluk kan worden vervangen, kan barrière D worden verlaagd tot 1 x MOPP. ‘BOP’ in de schema's staat voor basale tegengestelde isolatie (‘Basic Opposite Polarity’) tussen AC-lijn en neutraal.

Afbeelding 4: een mogelijk aansluitscenario dat een DC/DC-omzetter met hoge isolatie vereist, klasse I-apparatuur. (Bron afbeelding: RECOM Power)

Andere specificaties voor DC/DC-omzetters

Lekstroom en isolatie in normale omstandigheden en bij enkelvoudige fouten zijn de voornaamste problemen waar DC/DC-omzetters in medische toepassingen mee te maken hebben, maar er zijn ook andere vereisten; zo zijn er temperatuurlimieten voor kritische componenten zoals de interne barrière-transformators en ook het ontvlambaarheidsniveau van het materiaal moet passend zijn. Er moet ook een risicoanalyse worden uitgevoerd en gedocumenteerd, waarbij rekening wordt gehouden met alle mogelijke gevaren zoals brand, rook, verbranding en mechanische gevaren.

Praktische aspecten van het ontwerp van DC/ DC-omzetters voor medische toepassingen

Het kan een hele uitdaging zijn om de voorgeschreven kruip- en spelingsafstanden in te bouwen in miniatuur DC/DC-omzetters, met name in en rond de transformator. In de transformator wordt gewoonlijk speciaal draad met meerdere isolatielagen gebruikt. Vaak is de oplossing het gebruik van driedubbel geïsoleerde draad (TIW) met drie spiraalvormige, overlappende lagen van isolatiemateriaal met een geschikte nominale waarde, waarmee minimaal een 2 x MOOP-classificatie wordt bereikt bij 240 V_AC. De ingangs-/uitgangscapacieit van kleine DC/DC-omzetters kan heel laag zijn, luttele pF, voor een zeer lage lekstroom. De typen moeten echter worden gekozen met lage EMI-emissies, om geen externe ingangs-/uitgangsonderdrukkingscondensatoren te hoeven gebruiken, die lekstroom zouden toelaten en van een veiligheidsklasse zouden moeten zijn, vaak twee in serie om aan de voorschriften te voldoen.

Kant-en-klare oplossingen

De uitdagingen die komen kijken van het ontwerpen van DC/DC-omzetters voor medische toepassingen zijn opgepakt door fabrikanten als RECOM ^[1], met hun goedkope modules van de REMxE-serie. De vermogenswaarden bedragen 3.5 W, 5 W en 6 W in DIP24 through-hole verpakkingen met SMT-onderdelen in de pijplijn. De DC/DC-omzetters hebben een ingangsbereik van 2:1 met nominale ingangen van 5 V, 12 V, 24 V en 48 V en keuze uit volledig geregelde enkele en dubbele uitgangen. Alle onderdelen hebben 2 x MOPP bij 250 V_AC met > 8 mm interne/externe kruip en speling en met maximaal 1 µA lekstroom. Een bedrijfstemperatuurbereik van -40°C tot + 85°C is standaard zonder reductie voor het 3,5 W-deel. Reductie voor de 5 W- en 6 W-delen is vanaf respectievelijk 80°C en 75°C.

Medische veiligheidsclassificaties kunnen worden bereikt met behulp van handige, geïsoleerde, op de printplaat gemonteerde DC/DC-omzetters – onderdelen van RECOM voldoen aan de vereiste specificaties tegen aantrekkelijke prijzen.

Referenties

1. RECOM: www.recom-power.com/medical