Medische apparaten vereisen 'Do No Harm'-voedingen

Het innovatietempo van aangedreven medische apparaten is adembenemend en zal waarschijnlijk nog toenemen met de integratie van kunstmatige intelligentie. De constante vraag naar verbeteringen in de diagnose, bewaking en behandeling van medische problemen heeft geleid tot een verbazingwekkende markt die wordt geschat op meer dan 542 miljard dollar in 2024.

Maar de toenemende complexiteit van deze apparaten kan het een uitdaging maken om de voedingen en adapters te vinden die voldoen aan de specifieke behoeften van elke toepassing. Bovendien moeten de ontwikkelaars van toepassingen op dit gebied zich houden aan strenge medische normen en regelgevende vereisten.

Terwijl minder gereguleerde markten vaak verkopers belonen met een hoge risicotolerantie en het vermogen om de time-to-market te verkorten, moeten medische hulpmiddelen risico's minimaliseren, rigoureuze test- en kwaliteitscontroleprocessen ondergaan, voorschriften volgen die alle fasen van het ontwikkelingsproces beïnvloeden en aantoonbaar de resultaten voor patiënten verbeteren.

Net zoals het medische adagium voorschrijft dat artsen "eerst geen kwaad mogen doen", moeten medische toepassingen in de eerste plaats veilig zijn. In dat opzicht moeten hulpmiddelen voldoen aan zowel "middelen ter bescherming van de patiënt" (MOPP) als "middelen ter bescherming van de gebruiker" (MOOP) om zowel behandelaars en technici als hun patiënten te beschermen.

Het toepassingsgebied van IEC 60601-1

De IEC 60601-1-norm vertegenwoordigt de nalevingsbijbel voor voedingen die worden gebruikt in medische apparatuur. De 40 jaar oude norm is nu toe aan zijn derde editie, revisie twee (60601-1, 3.2), en omvat een breed scala aan apparaatcategorieën, van thuiszorg tot hartzorg. Het is al ingevoerd in de VS en bevindt zich in verschillende stadia van invoering in andere regio's.

De standaard stelt eisen aan de isolatie tussen AC-ingang en DC-uitgang, toegestane stroomlekkage en isolatie. Een 1x MOOP-beschermingsniveau voor operators vereist een basislaag isolatie, het vermogen om een isolatietest bij 1500 V_AC te weerstaan en een kruipafstand tussen geleidende delen van minstens 2,5 mm; 2x MOOP-bescherming vereist dubbele isolatie en verdubbelt de isolatie- en kruipvereisten.

Voor patiënten variëren de vereisten enigszins: 1x MOPP vereist ook een basislaag isolatie en isolatie van 1.500 V_AC, maar de kruipafstand neemt toe tot 4 mm; 2x MOPP verdubbelt de vereisten voor kruipafstand en isolatie, terwijl ook de isolatie toeneemt tot 4.000 V_AC.

Lage lekkage is vanzelfsprekend van cruciaal belang voor medische apparatuur, aangezien stroom potentieel dodelijk letsel kan veroorzaken, of het nu gaat om aardlek, lekkage van de behuizing of stroom die door een patiënt vloeit en rechtstreeks in contact komt met een of meer toegepaste onderdelen.

Toegepaste onderdelen worden ingedeeld in drie classificaties:

• Type B, een basisniveau voor apparatuur zoals een beademingsapparaat voor medische bedden, waarbij er geen elektrisch contact is met de patiënt
• Type BF, een striktere classificatie voor toepassingen zoals echografie en ECG-beeldvorming (elektrocardiogram), waarbij elektrisch contact met de patiënt mogelijk is, maar geen invasieve verbinding met het cardiovasculaire systeem tot stand komt.
• Type CG, de strengste classificatie voor hulpmiddelen die in direct contact kunnen komen met het cardiovasculaire systeem van de patiënt, zoals elektrochirurgische mesjes en pacemakers

Leveranciers moeten ook op de hoogte zijn van de aanvullende norm IEC 60601-1-2 met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit in aanwezigheid van externe elektromagnetische storingen en storingen die worden uitgezonden door het medische hulpmiddel.

Voor degenen die thuiszorgtoepassingen maken, stelt IEC 60601-1-11 aanvullende veiligheidseisen die de uitdagingen en risico's weerspiegelen van het gebruik van medische toepassingen in niet-klinische omgevingen (inclusief gebruik buitenshuis). Deze norm maakt een onderscheid tussen Klasse I-toepassingen die permanent in huizen worden geïnstalleerd door bevoegde elektriciens en Klasse II-toepassingen die niet afhankelijk zijn van aarding.

Navigeren door goedkeuringen voor apparaten

In de VS is de Food and Drug Administration belast met het garanderen dat medische hulpmiddelen vaste ontwikkelingstrajecten volgen om te garanderen dat ze veilig en effectief zijn. Dat bureau heeft een classificatiesysteem van drie niveaus voor medische hulpmiddelen ingesteld, gebaseerd op risico:

• Klasse 1-apparaten, variërend van tongspatels tot zuurstofmaskers en chirurgische instrumenten, die het minste risico met zich meebrengen en die onderworpen zijn aan algemene controles, waaronder goede productieprocessen, normen voor en rapportage van ongewenste voorvallen, productregistratie en algemene registratie.
• Klasse 2-apparaten zijn apparaten met een hoger risico, zoals bloedglucosemeters, die onderhevig zijn aan aanvullende controles, waaronder vereisten voor productetikettering, apparaatspecifieke verplichte prestatienormen en apparaatspecifieke testvereisten. Ontwikkelaars kunnen premarket notifications indienen waarin ze beweren dat een nieuw hulpmiddel vergelijkbaar is met een of meer soortgelijke hulpmiddelen die al legaal op de markt zijn.
• Klasse 3-apparaten zijn apparaten die het leven ondersteunen of in stand houden, geïmplanteerd zijn of een onredelijk risico op ziekte of letsel met zich meebrengen, zoals pacemakers, defibrillators, transfusieapparaten en elektrische rolstoelen. Vanwege het hogere risico moeten fabrikanten voldoen aan premarket goedkeuringsprocessen die gericht zijn op het aantonen van veiligheid en werkzaamheid, waaronder het indienen van klinische en niet-klinische onderzoeken en inspecties van productiefaciliteiten en laboratoria.

De FDA geeft ook "De Novo"-goedkeuring voor hulpmiddelen die nog nooit in de VS op de markt zijn gebracht, maar waarvan het veiligheidsprofiel en de technologie redelijk goed bekend zijn. Apparaten die bedoeld zijn om patiënten te helpen bij de diagnose of behandeling van ziekten of aandoeningen bij minder dan 4.000 patiënten per jaar, kunnen ook in aanmerking komen voor een vrijstelling voor humanitaire hulpmiddelen.

Na goedkeuring blijft de FDA de prestaties van apparaten controleren op nieuwe veiligheidsproblemen. Dit kan inspectie van productiefaciliteiten inhouden en programma's die fabrikanten, zorgverleners en consumenten in staat stellen om problemen met eerder goedgekeurde apparaten te melden.

Naar de markt

Navigeren door Amerikaanse en internationale regelgevende vereisten is geen alledaagse aangelegenheid. Door gebruik te maken van voedingen die aantoonbaar voldoen aan de nieuwste normen en voorschriften kan de weg naar de markt worden vergemakkelijkt.

MEAN WELL, opgericht in 1982, biedt een uitgebreid assortiment voedingen van medische kwaliteit die gecertificeerd zijn volgens de nieuwste IEC60601-1 veiligheidsnormen. Ze zijn geschikt voor een reeks toepassingen, waaronder diagnostische en behandelingsanalyses, laboratoriumapparatuur, thuiszorgapparatuur en revalidatie- en hulpmiddelen.

Het volledige assortiment medische voedingen is BF-gecertificeerd met 2x MOPP- of MOOP-isolatieniveaus en voldoet aan een breed scala aan internationale veiligheidsvoorschriften: UL, CUL, TUV, CB, CE en FCC. Ze zijn voorzien van hogere isolatieniveaus en bieden superieure EMC-prestaties, een hoge betrouwbaarheid en een langere levensduur.

De NGE-serie wandgemonteerde verwisselbare AC-adapters voor medische, consumenten- en industriële toepassingen, die met name interessant zijn voor leveranciers die zich richten op wereldwijde markten, zijn verkrijgbaar in vermogens van 12 W tot 90 W met een keuze uit een vaste Amerikaanse plug, een vaste EU-plug of verwisselbare AC-plugs met wereldwijde certificeringen.

De 90 W NGE90U18-P1J voor de VS wordt geleverd met een vaste bladingang en een barrelplug-uitgangsconnector. Hij werkt met een ingangsbereik van 80 V_AC ~ 264 V_AC en levert een uitgang van 18 V met een werkefficiëntie tot 92%. De tegenhanger voor de internationale markt, de NGE90I18-P1J, heeft een internationale bevestiging met meerdere bladen (Afbeelding 1). Multiblad-opzetstukken voor andere modellen in de NGE-serie zijn apart verkrijgbaar.

Afbeelding 1: De internationale versie van MEAN WELL's NGE90 AC-adapter met verwisselbare plugs voor meerdere markten. (Bron afbeelding: MEAN WELL)

MEAN WELL biedt ook de GSM-serie van zeer energiezuinige externe medische stroomadapters in een desktopmodel met zowel IEC320-C14 (A-type) als IEC320-C8 (B-type) AC-ingangsaansluitingen, evenals versies voor wandmontage met een vaste Amerikaanse plug, een EU-plug of een verwisselbare AC-plug. Zowel desktop- als wandmontagetypes zijn verkrijgbaar in 5 V, 7,5 V, 9 V, 12V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V en 48 V versies.

De 500 W RPS-serie ingebouwde, PCB-type AC/DC voedingen van medische kwaliteit zijn verkrijgbaar in verschillende compacte formaten, waaronder veelgebruikte formaten zoals 3" x 2", 4" x 2" en 5" x 3". Deze modellen hebben een ingang van 80 ~ 264 V_AC en een uitgangsspanning van 12 V tot 48 V. De 48 V RPS-500-48-C (Afbeelding 2, links) wordt geleverd in een gesloten behuizing en is 5,12" groot. L x 3,39" B x 1,69" H (130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm). De RPS-500-48-SF (Afbeelding 2, rechts) met aan de zijkant gemonteerde ventilator is iets groter (160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm). B x 1,69" H (160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm).

Afbeelding 2: Twee modellen van MEAN WELL's RPS-500-48-voedingen, met rechts een aan de zijkant gemonteerde ventilatorversie. (Bron afbeelding: MEAN WELL)

MEAN WELL biedt ook de MPM-serie (ingekapselde) en MFM-serie (open frame) PCB-voedingen die rechtstreeks op het PCB-moederbord van verschillende soorten medische apparatuur kunnen worden gesoldeerd. Ze zijn verkrijgbaar in versies van 5 W, 10 W, 15 W, 20 W of 30 W. Ze hebben een ultralaag nullastverbruik (< 0,075 W), een breder bedrijfstemperatuurbereik en een hogere efficiëntie dan voedingen van de vorige generatie.

De NMP650/1K2 is een serie configureerbare modulaire voedingen die zijn ontworpen om meerdere gelijkspanningen in een 1U-behuizing met laag profiel onder te brengen. Ze zijn verkrijgbaar in 5 V, 12 V, 24 V en 48 V uitgangsopties. Elke module is geschikt voor medische systemen met een gemiddeld tot hoog vermogen, kan tot 240 W uitvoeren en heeft ingebouwde functies voor het aanpassen van spanning en stroom.

De LOP-serie (voorbeeld in afbeelding 3) PCB-voedingen van MEAN WELL bieden compacte afmetingen van 101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm (4,00" L x 2,00" B x 1,00" H) met een vermogen van 140 W bij natuurlijke luchtkoeling en 200 W met een externe ventilator. Ze zijn verkrijgbaar in een spanningsbereik van 12 V tot 54 V en zijn ontworpen voor hoge betrouwbaarheid, kwaliteit, efficiëntie en veiligheid.

Afbeelding 3: De LOP-200-48 AC-DC-voeding met laag profiel en open frame. (Bron afbeelding: MEAN WELL)

MEAN WELL biedt ook een DC/DC medische voedingsoplossing, de MDS01-serie, gericht op het oplossen van ontwerpproblemen met betrekking tot onvoldoende isolatieniveaus of overmatige lekstroom. Met de SIP7-verpakking zijn deze 1 W geïsoleerde en ongereguleerde module-type DC/DC-convertors van medische kwaliteit zeer geschikt voor medische instrumenten en werken ze in een temperatuurbereik van -40 °C tot 73 °C. Modelopties zijn beschikbaar met ingangen van 5 V, 12 V en 24 V, met opties voor uitgangsspanning van 3,3 V, 5 V, 12 V en 15 V.

Conclusie

MEAN WELL biedt een verscheidenheid aan voedingsoplossingen van medische kwaliteit die voldoen aan de nieuwste normen en kunnen voldoen aan verschillende ontwerpeisen om ontwikkelaars van medische apparatuur te helpen optimale prestaties en veiligheid te bereiken.