Veiligheid van medische voedingen: de ultieme AC/DC-uitdaging?

Terwijl er veel discussie is over apparaten op batterijvoeding, zijn er veel situaties waarin een apparaat moet worden gevoed door de AC-lijn. Dat kan zijn vanwege uitvoeringsvereisten, doordat het benodigde batterijpack te groot is, of zelfs gewoon voor het gebruiksgemak. Als de AC-lijn de primaire voedingsbron is, moet de bijbehorende AC/DC-voeding natuurlijk voldoen aan meerdere veiligheidsnormen die gelden voor voedingen in het algemeen. De normen en voorschriften voor medische voedingen zijn echter een klasse apart.

In IEC 62368-1, bijvoorbeeld, die volledig van kracht zal zijn vanaf december 2020, wordt hazard-based safety engineering (HBSE - op gevaren gebaseerde veiligheidstechniek) gedefinieerd voor apparaten voor audio/video- en informatie/communicatietechnologie, inclusief, maar niet beperkt tot, hun voedingen. Die standaard geldt echter niet voor een belangrijk toepassingsgebied: met patiënten verbonden medische apparaten. Daar is een reden voor.

Als je denkt dat het een uitdaging is om te voldoen aan IEC 62368-1, kijk dan maar eens naar wat ontwerpers van medische apparaten moeten doen om te voldoen aan IEC 60601-1 (4^e editie), Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie , die een hele reeks normen bevat met betrekking tot apparaten die opzettelijk of waarschijnlijk contact met de patiënt hebben tijdens hun normale gebruik.

Deze strenge norm vermeldt drie classificaties voor het "toegepaste onderdeel" dat in contact kan komen met de patiënt:

• Type B (body, verwijst naar het lichaam) voor toegepaste onderdelen die over het algemeen niet geleidend zijn en met de aarde kunnen zijn verbonden (als aarding), zoals röntgenapparaten, led-operatieverlichting en MRI-scanners.
• Type BF (Body Floating, verwijst naar geleiding door het lichaam) voor toegepaste onderdelen die met de patiënt verbonden kunnen zijn en bedoeld zijn om elektrische energie uit te wisselen met het lichaam en die gescheiden zijn van de aarde, zoals een bloeddrukmonitor, echografie-apparatuur en thermometers.
• Type CF (Cardiac Floating, verwijst naar geleiding door het hart) voor toegepaste onderdelen die geschikt zijn voor directe verbinding met het hart; ook deze moeten elektrische energie uitwisselen met het lichaam en gescheiden zijn van de aarde.

Een van de vele eisen om te voldoen aan de norm IEC 60601, is dat er twee beschermingsmiddelen (means of protection - MOP) moeten zijn om te voorkomen dat toegepaste onderdelen en alle andere toegankelijke onderdelen vastgestelde spannings-, stroom- en energielimieten overschrijden. Een gekwalificeerde aardverbinding telt bijvoorbeeld als één MOP en basisisolatie is ook één MOP, terwijl versterkte isolatie telt als twee MOP's.

Om de situatie nog gecompliceerder te maken, hangt het aantal vereiste MOP's ervan af of deze bescherming voor de gebruiker van het apparaat bedoeld is (means of operator protection, MOOP) of voor de patiënt (means of patient protection, MOPP). Afhankelijk van het eindgebruik van het systeem (type B, BF of CF), kunnen er verschillende hoeveelheden MOPP nodig zijn. Voedingssubsystemen die voor type BF en CF worden gebruikt, hebben bijvoorbeeld twee MOPP's nodig tussen de primaire en secundaire zijde van de voeding.

Er is echter nog meer aan de hand met de veiligheid van voedingen dan MOP's.

Tot nu toe zijn deze eisen aan medische benodigdheden moeilijk, maar niet extreem. Maar dat is niet alles: er zijn ook beperkingen aan de types en hoeveelheden lekstroom. Alhoewel de specifieke limieten verschillen afhankelijk van of het hulpstroom of lekstroom voor de patiënt is, en of dat onder normale omstandigheden is of bij defecten, liggen de lekstroomwaarden in de orde van grootte van 100 microampère en lager. Dat is een moeilijke specificatie om aan te voldoen in een voeding, omdat lekstroom een functie van transformatorontwerp is, net als van de printplaatindeling en de productie. De uitdaging voor ontwerpers van voedingen, is om de vereiste galvanische isolatie te bieden, terwijl tegelijkertijd de strenge lekstroomlimieten niet mogen worden overschreden, zowel bij normale omstandigheden als bij defecten.

En daarmee zijn de verplichtingen van voedingen voor medisch gebruik nog niet afgelopen, omdat in de nieuwste editie van IEC 60601 ook veel EMC-eisen worden gedefinieerd. Ten eerste moet het medische apparaat immuniteit tonen voor RFI/EMI; en hoewel voedingen gewoonlijk niet zo gevoelig zijn als de elektronica, kunnen ze toch nadelig beïnvloed worden of "overstuur" raken van ESD. Ten tweede mag de voeding geen EMI/RFI creëren boven de vastgestelde limieten. De 4^e editie van IEC 60601 legt strengere tests op aan het medische apparaat, inclusief de voeding, voor ESD, immuniteit voor uitgestraalde RF, snelle stroompieken en spanningsdalingen, uitval en onderbrekingen (Tabel 1).

Tabel 1: Belangrijke veranderingen aan immuniteitstestniveaus van de 3e editie naar de 4e editie van IEC 60601-1-2. (Bron tabel: CUI Inc.)

De belangrijkste conclusie is hier dat het ontwerpen, toepassen en toestemming krijgen voor een lijnvoeding voor medische toepassing die voldoet aan de relevante IEC 60601-1-eisen en limieten voldoet, erg moeilijk is. Niet alleen moet de basisvoeding een "goede" zijn wat traditionele voedingsparameters betreft zoals spannings- en stroomuitgang, lijn- en belastingsregeling, efficiëntie en stabiliteit in tijd en temperatuur, de voeding moet ook voldoen aan complexe en strenge wettelijke verplichtingen.

Gelukkig bieden verkopers nu AC/DC-voedingen waarmee je je geen zorgen meer hoeft te maken over problemen met IEC 60601-1 stroomvoorziening. CUI Inc., bijvoorbeeld, biedt zowel open frame-eenheden voor gebruik binnen een product als ingekapselde voedingen voor extern gebruik.

De SWM30-12-NV-P5 is bijvoorbeeld een aan de wand gemonteerde adapter van 12 volt, 3 ampère (A), die er misschien uitziet als een andere basic, goedkope adapter, maar dat absoluut niet is. Deze universele ingangsunit (90~264 V_AC) hoort bij de familie van ~30 W vaste-uitgangsadapters (van 5 V tot 48 V DC) die volledig voldoet aan de eisen van UL60601 (4e editie).

Afbeelding 1: De SWM30-12-NV-P5, een aan de wand gemonteerde adapter van 12 volt 36 watt, hoort bij de familie enkele AC/DC-voedingen met vaste uitgang die voldoen aan de verplichtingen van IEC 60601-1 (4e editie). (Bron afbeelding: CUI Inc.)

Voor ontwerpen waarin de voeding intern wordt gemonteerd, is de VMS-100-24 een voeding van 24 volt, 4,2 A (Afbeelding 2). Deze hoort ook bij de "familie" van universele-ingangsunits die een enkele, vaste uitgang (5 tot 48 V) kunnen leveren bij max 100 W. De dissipatie zonder belasting is minder dan 0,5 W en de voeding heeft een hele reeks beschermingen, naast correctie van de vermogenscoëfficiënt, die ook worden voorgeschreven door wettelijke normen.

Afbeelding 2: Voor ontwerpen met interne voeding is de VMS-100-24 een unit van 24 volt, 4,2 A onderdeel van een familie van voedingen van 5 tot 48 volt en 100 Watt. (Bron afbeelding: CUI Inc.)

Conclusie

Je kunt op geen enkele manier om de waarheid heen: het ontwerpen van medische producten met lijnvoeding is moeilijk. Dat is niet alleen vanwege de vereiste medische basisfunctionaliteit, maar ook door de vele wettelijke veiligheidsnormen waaraan ze moeten voldoen.

Een ontwerpstrategie om aan die normen te voldoen, is beginnen met componenten en subsystemen die voldoen aan de relevante normen als bouwstenen en het ontwerp dan daarmee "op te bouwen". In de meeste gevallen is het eenvoudiger om dat soort blokken te gebruiken dan om een compleet systeem te creëren met niet-conforme componenten en het ontwerp dan op de één of andere manier te "upgraden" zodat het aan de eisen voldoet. Voedingen zoals die van CUI zijn belangrijke elementen bij het volgen van deze benadering.

Relevante DigiKey-bronnen:

Medisch voedingen en de medische-ontwerpnormen van IEC 60601-1

Externe medische voedingen

Medische AC-DC-voedingen met hoge dichtheid

Medische voedingen

Referenties (allemaal van CUI)

IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies

IEC 60601-1-2 4th Edition: What You Need to Know

Be Prepared for the 4th Edition of the IEC 60601-1 Medical Standard